La FDA otorga la aprobación total a la vacuna de Pfizer

lunes, agosto 23, 2021

A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle

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La vacuna contra la covid-19 de Pfizer en EE.UU. se llamará a partir de ahora Comirnaty después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) concediera este lunes su aprobación final a esta inoculación.

En una rueda de prensa, la comisionada en funciones de este regulador, Janet Woodcock, dijo que con esta autorización final, la población estadounidense “puede estar segura de que esta vacuna cumple con los estándares de oro de la FDA en cuanto a seguridad, eficacia y calidad de fabricación»”

Hasta ahora, al igual que las otras vacunas, la de Pfizer/BioNTech contaba con una autorización de emergencia, un proceso expedito de aprobación para circunstancias especiales, como es el caso de la pandemia. Se convierte en el primer suero de este tipo en el país que obtiene la luz verde completa del regulador.

En esa misma conferencia de prensa, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA -encargado de supervisar las vacunas, Peter Marks, explicó que esta nueva fase tiene el objetivo de generar una mayor confianza en la población que todavía no se ha inmunizado.

La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12.

A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.

Una de las consecuencias inmediatas de la autorización plena es que abrirá la puerta a que muchos gobiernos locales y estatales, compañías y organizaciones impongan la obligatoriedad de estar vacunado. Ya hay mandatos de ese tipo para determinados trabajadores en algunos estados y ciudades, además de exigencias similares en universidades u hospitales. Con la nueva decisión de la FDA, se espera que se multipliquen.

En esa misma conferencia de prensa, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA -encargado de supervisar las vacunas, Peter Marks, explicó que esta nueva fase tiene el objetivo de generar una mayor confianza en la población que todavía no se ha inmunizado.

La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12.

A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.