Moderna, Pfizer/BioNTech ahora en la carrera por conseguir autorización para la vacuna antiCovid-19

La estadounidense Moderna anunció que presentará solicitudes de autorización de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos y en Europa, luego de que resultados completos confirmaran una alta eficacia de la misma (94,1%).

“Hemos estado trabajando sin descanso en las últimas semanas” para preparar los datos de la vacuna y enviarlos a los reguladores, dijo Stephane Bancel, líder ejecutivo de Moderna, en una entrevista. Una vez que las autoridades den el visto bueno, la compañía tomará medidas rápidamente para distribuir el tratamiento, parte de un vasto esfuerzo de vacunación que se desarrollará a medida que los hospitales en Estados Unidos siguen bajo presión por un aumento de las infecciones.

Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94,1%. Esto significa que las personas vacunadas vieron reducido su riesgo de contraer Covid-19 en un 94% en comparación con las personas que no fueron vacunadas, una eficacia similar a la de la vacuna de Pfizer/BioNTech (95%).

Moderna informó que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no dijo explícitamente si se observaron inicialmente efectos secundarios graves. El 16 de noviembre, la compañía anunció que la vacuna era “generalmente bien tolerada” y no había suscitado “preocupaciones de seguridad importantes”.

Las reacciones más frecuentes no fueron graves, como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.

Un participante del ensayo clínico murió, pero estaba en el grupo de placebo.

Moderna informó que la eficacia observada de su vacuna fue uniforme según la edad, el género y la etnia.

“Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el covid-19 con una eficiencia del 94,1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de covid-19”, dijo Stéphane Bancel, el director ejecutivo de Moderna.

La compañía presentará lo que se denomina en Estados Unidos una solicitud de autorización de emergencia a la Agencia de Medicamentos (FDA), que se espera convoque a su comité asesor sobre vacunas el 17 de diciembre. Esto podría permitir, en caso de luz verde, una distribución en los días siguientes.

Estados Unidos llegó a un acuerdo por un valor de hasta $1.500 millones por 100 millones de dosis de la vacuna de Moderna en agosto. La Unión Europea, Canadá y Japón también tienen grandes acuerdos de compra, y el Reino Unido ha asegurado 7 millones de dosis.

Moderna también presentará este lunes una solicitud de uso condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La vacuna Pfizer/BioNTech ya está siendo evaluada por la FDA y podría autorizarse poco después del 10 de diciembre.