El uso de placebos en la investigación de las vacunas anti Covid

miércoles, febrero 24, 2021

Científicos investigadores de la USFQ dieron a conocer su estudio de ensayo clínico de fase III para vacuna de COVID-19 utilizando como comparador un placebo

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La pandemia de COVID-19 ha afectado nuestro mundo como ningún otro virus o enfermedad en el último siglo. Así, contar con una vacuna confiable que prevenga su propagación es urgente. La comunidad científica y la sociedad recibieron con gran esperanza el otorgamiento de autorización para uso de emergencia (EUA, de sus siglas en inglés) a dos vacunas para COVID-19 por parte de la FDA de los Estados Unidos. Sin embargo, este hito ha levantado cuestionamientos éticos y metodológicos para continuar utilizando placebo como control, en nuevos estudios clínicos de vacunas candidatas. En enero del 2021, nuestro comité de ética institucional (IRB, de sus siglas en inglés), aprobó una aplicación de un ensayo clínico de fase III controlado con placebo para una vacuna de COVID-19 a base de tecnología proteica. A continuación, compartimos nuestro experiencia y justificación empleada para aprobar este estudio. Los siguientes elementos fueron tomados en cuenta en nuestra decisión:

Primero, tuvimos que considerar cuestiones económicas y logísticas. Una estrategia propuesta para evaluar vacunas para COVID-19 luego de EUA, es llevar a cabo ensayos clínicos comparativos directos con diseños de no inferioridad. Debido a una escasez internacional de vacunas aprobadas, no es factible realizar este tipo de diseños a nivel local. Esta restricción es incluso más grave para países de bajos y medianos ingresos (LMICs, por sus siglas en inglés), los cuales tienen menor capacidad para negociar y comprar vacunas comparado con países de altos ingresos (apéndice). Por ejemplo, hasta febrero 12 del 2021, el Ecuador fue capaz de adquirir 8000 dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech; sin embargo, existe una gran incertidumbre de cuando y qué cantidad de dosis recibiremos durante el año para continuar con nuestro programa de vacunación masivo.

Segundo, existe aún espacio para afirmar incertidumbre clínica en ensayos clínicos de vacunas para COVID-19. Aunque reconocemos el proceso de desarrollo riguroso, y la evaluación exhaustiva que tuvieron que enfrentar las dos vacunas que recibir EUA, aún estas vacunas no son productos médicos completamente autorizados (o licenciados) y están sujetas a vigilancia de largo plazo, especialmente de seguridad. La literatura científica muestra ejemplos de vacunas completamente autorizadas (o licenciadas) que han tenido que ser retiradas del mercado por cuestiones de seguridad (Por ejemplo, vacuna de Rotavirus).

Tercero, algunos científicos y bioeticistas argumentan que los investigadores que realizan ensayos clínicos deberían tratar a los participantes de un estudio como si fueran ellos pacientes. Si ese es el caso, según el mejor interés clínico sería no ético dar a los participantes un placebo. Nosotros no estamos de acuerdo con este argumento, y reconocemos que las obligaciones de un investigador difieren entre participantes y pacientes. Después que nuestro IRB evaluó el perfil de riesgo-beneficio de la nueva vacuna candidata, concluyó que los beneficios sobrepasan a los potenciales riesgos, y que el uso de un consentimiento informado apropiado permitiría a los participantes enrolarse en el estudio, y aceptar algunos riesgos que permitan recolectar información de importancia social. Tener múltiples productores de vacunas para vencer el escenario de escasez global es un imperativo moral y ético, especialmente para LMICs.