Covid-19: la Agencia Europea del Medicamento aprueba usar el remdesivir, investigado para combatir el ébola

jueves, junio 25, 2020

El remdesivir ya había sido investigado para el ébola, pero el brote terminó antes de concluir el ensayo. Entre los efectos adversos detectados en el uso de este fármaco están la hipotensión, la insuficiencia respiratoria y el fallo renal, entre otros

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó autorizar la comercialización del remdesivir, un antiviral para tratar a pacientes con Covid-19 que se encuentren en estado grave, en adultos y adolescentes a partir de 12 años con neumonía que requieran oxígeno suplementario.

La recomendación se basa en los resultados preliminares del estudio más grande realizado hasta la fecha con este medicamento y publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), que había concluido que con este fármaco los enfermos se recuperaban una media de cuatro días antes que el resto de pacientes. La homóloga de la Agencia en Estados Unidos, la FDA, ya había aprobado a principios de mayo por la vía de emergencia el uso del remdesivir para tratar la covid-19.

La Agencia comunitaria aprobó recomendar que se otorgue a Veklury (remdesivir) una autorización de comercialización condicional tras una reunión este jueves en Ámsterdam. Este permiso permite que un medicamento pueda venderse en toda la Unión Europea antes incluso de contar con todos los datos sobre eficacia y efectos secundarios si se constata que tiene más beneficios que riesgos para el paciente.

El pasado 30 de abril, la Agencia había puesto en marcha un análisis sobre el uso de ese antiviral para el tratamiento específico del Covid-19 empleando un procedimiento del que dispone para acelerar la evaluación de medicamentos que sean prometedores en caso de emergencia sanitaria. “Considerando los datos disponibles, la Agencia consideró que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario”.

El remdesivir solo se empleaba en el contexto de ensayos clínicos y para uso compasivo (para casos excepcionales. El comité de la Agencia que aborda los medicamentos para humanos habría evaluado datos sobre la calidad y la fabricación y los resultados preliminares de varios estudios clínicos. Una vez finalizado ese estudio, invitó a Gilead, una empresa californiana, a enviar a la agencia más información junto a una solicitud de autorización de comercialización condicional.

El remdesivir ya había sido investigado para el ébola, pero el brote terminó antes de concluir el ensayo. Entre los efectos adversos detectados en el uso de este fármaco están la hipotensión, la insuficiencia respiratoria y el fallo renal, entre otros.